Минздрав Крыма разъясняет ситуацию с обеспечением крымских пациентов препаратом «Спинраза»
Изображения
Описание
Так, согласно ч. 1 ст. 41 Конституции Российской Федерации каждый гражданин имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Пациенты с редкими (орфанными) заболеваниями, в том числе дети, являются одной из незащищенных групп населения и Министерство здравоохранения Республики Крым считает особо важным индивидуально подходить к ситуации каждой такой семьи.
Лекарственного препарата «Спинраза» (Нусинерсен) нет в наличии в аптечных складах Республики Крым, поскольку он не входит в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
В соответствии со ст. 44 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ Правительством Российской Федерации от 26.04.2012 № 403 (ред. от 05.06.2020) утвержден перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, в который заболевание — спинальная мышечная атрофия не входит.
В соответствии с ч.ч.1. — 3 ст.44 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изменениям) редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения.
В Российской Федерации в настоящее время насчитывается около 220 редких (орфанных) заболевания, включенных в перечень, размещенный на сайте Министерства здравоохранения РФ. Однако, данный перечень является информационным, не имеет статуса юридического акта, формируется на основании статистических данных. Появление какого-либо заболевания в нем не имеет прямых юридических последствий в отличие от тех орфанных заболеваний, которые отнесены к числу жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности. Эти болезни (их 19) внесены в особый Перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. № 403. Лекарственное обеспечение и специализированное питание для пациентов с болезнями из этого перечня гарантировано государством за счет средств субъекта РФ.
В приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 декабря 2012 года № 1691н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при спинальных мышечных атрофиях» (условия оказания медицинской помощи: стационар) и от 29 декабря 2012 года № 1741н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи детям при спинальных мышечных атрофиях» (условия оказания медицинской помощи: амбулаторно) лекарственный препарат «Нусинерсен» не включен.
Однако, в 2020 году препарат «Нусинерсен» был включен в клинические рекомендации «Проксимальная спинальная мышечная атрофия 5q», утвержденные Министерством здравоохранения Российской Федерации. Если препарат, в соответствии с заключением Консилиума, необходим пациенту по жизненным показаниям, и обеспечение им в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 года № 4н на льготных условиях при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях невозможно, то в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ препарат может быть закуплен за счет средств фонда обязательного медицинского страхования.
Так как, лекарственный препарат «Спинраза» (Нусинерсен) является очень дорогостоящим, то стоимость года лечения в среднем составляет около 35 миллионов рублей. На данный момент в Республике Крым 9 детей нуждаются в обеспечении препаратом «Спинраза», из них 4 детей уже обеспечиваются данным препаратом за счет средств бюджета республики.
По указу Президента Российской Федерации от 5 января 2021 года № 16 в Российской Федерации создан Фонд «Круг добра», целью которого является оказание медицинской помощи, обеспечение необходимыми лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и техническими средствами реабилитации детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями. (СМА) — первое заболевание, для которого уже начались закупки лекарственных препаратов за счет средств Фонда. Для всех детей Республики Крым, страдающих спинальной мышечной атрофией, Фондом также будут закуплены дорогостоящие препараты.
Стоит отметить, что согласно инструкции к лекарственному препарату «Спинраза» (Нусинерсен) эффективность и безопасность его применения изучалась у детей в возрасте от 0 до 17 лет. В соответствии с инструкцией по медицинскому применению, препарат предназначен для интратекального введения посредством люмбальной пункции. Процедура оказывается врачами-специалистами, обладающими опытом выполнения люмбальных пункций, в стационарных условиях.
Что касается обеспечения граждан незарегистрированными в Российской Федерации лекарственными препаратами, то какой — либо нормативно — правовой акт, регламентирующий порядок обеспечения и источники финансирования средств на незарегистрированные лекарственные препараты, отсутствует. Однако, учитывая практику ряда субъектов Российской Федерации, где данной категорией лекарственных препаратов пациенты обеспечиваются на основании решений судов, Министерство здравоохранения Республики при обращении граждан за данными лекарственными препаратами, рекомендует им обратиться в суд. При этом одновременно организует работу по получению разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов, поиску благотворительных организаций, которые могут обеспечить пациентов необходимыми лекарственными препаратами на время рассмотрения дела в суде и т.д.