Новой онковакцине нужна законодательная поддержка

Электронный нос

Сегодня в структуру ФМБА входят 35 научных центров, отметила Скворцова. Из них 11 имеют самые современные возможности для проведения фундаментальных исследований, а у 13 центров есть собственные площадки, позволяющие производить опытные партии лекарств, биомедицинских продуктов и медицинских изделий. Также есть восемь стратегических предприятий, где доводят до промышленного производства созданное в научных центрах.

"Два года пандемии коронавируса стали серьезным испытанием для всего мира и в то же время дали дополнительный стимул для развития науки, — сказала Скворцова. — Важнейшей задачей стала максимально быстрая разработка диагностических тест-систем, вакцин и противовирусных препаратов«.

С этой задачей в ФМБА успешно справились: за это время в агентстве разработали высокоточные чувствительные системы «АмплиТест», которые определяют не только вирус, но и его генетические линии. Результатом работы ученых стало создание препарата для лечения коронавируса «Мир-19» и вакцины «Конвасэл» для профилактики ковида. Сегодня производственная площадка ФМБА позволяет производить до 30 миллионов доз вакцины в год.Скворцова также рассказала о разработанном в Центре стратегического планирования ФМБА портативном газовом анализаторе — «электронном носе». Он способен за считанные секунды определить опасные инфекции в местах массового скопления людей — самолетах, аэропортах, кинотеатрах. Анализатор можно использовать не только для выявления заболевших коронавирусом, но и носителей других опасных вирусов, отметила эксперт.

Технология, а не состав

Скворцова также рассказала об уникальном препарате, разработанном в Центре физико-химической медицины ФМБА, — персонифицированной онковакцине для лечения колоректального рака. По ее словам, в доклинических исследованиях препарат уже доказал безопасность и высокую эффективность.

"Выживаемость животных увеличилась на 70-80 процентов, — уточнила она. — Мы готовы приступить к клиническим исследованиям онковакцины".

Однако, продолжила Скворцова, такой препарат всегда уникален и индивидуален для каждого пациента и каждой опухоли. Зарегистрировать его по действующему регламенту на основе стандартного состава невозможно. Необходимо регистрировать технологию, а не молекулярные компоненты конкретного пациента. А для этого требуется внести изменения в действующее законодательство. Скворцова попросила у сенаторов поддержки в продвижении онковакцины.

Что мешает науке

Еще одна важная задача, которую необходимо решить, — импортозамещение вакцин, которые входят в Национальный календарь прививок, уверена Скворцова.

"До сих пор в России используют вакцины, которые импортируются, в том числе из США, при прививках, входящих в национальный календарь. Мы не должны пользоваться импортными вакцинами, — уверена она. — У нас все для этого есть. Вакцины должны быть свои, проверенные и безопасные«.

Такие препараты в стране уже разработали. По словам Скворцовой, сегодня вторую фазу клинических исследований проходит российская вакцина против гемофильной инфекции. Готовы к доклиническим и клиническим исследованиям пневмококковая и менингококковая вакцины. Но для масштабных клинических исследований этих препаратов необходима поддержка: помощь в подготовке промышленных площадок, которые бы подхватывали новые идеи и запускали их в жизнь.«Иначе мы не сможем преодолеть импортозависимость, а значит, не сможем обеспечить самодостаточность и безопасность вакцинации», — сказала Скворцова.

Просьбу услышали

Госпрограмма развития фармакологии должна быть нацелена на собственное производство, подвела итоги

«правчаса» председатель Совета Федерации Валентина Матвиенко. В России есть замечательные ученые, новые медицинские разработки, а вот при их внедрении в серийное производство есть разрывы, отметила она.Матвиенко подчеркнула, что необходимо оперативно создать условия, чтобы все новые разработки и лекарства проходили клинические испытания быстро.«Надо детально это проработать, взять этот процесс под организационный и иной сенаторский контроль. У нас светлых голов много, а необходимого выхлопа пока не получается», — отметила она.

Матвиенко поручила профильным комитетам взять этот вопрос на контроль, «чтобы и Минпромторг, и все кому положено» сделали эффективной связку между появлением разработки и ее внедрением в производство.